Shire Validation Specialist (m/w) in Industriestrasse 72 (Baxalta), United States

Das erwartet Sie bei uns:

  • Sicherstellung, dass Validierungsaspekte in Projekten frühzeitig berücksichtigt werden

  • Zeitplanung von Validierungen, Revalidierungen, wiederkehrenden Requalifizierungen und Validation Maintenance

  • Einschulung der Mitarbeiter der Produktion bezüglich Validierung, wiederkehrenden Requalifizierungen und Validation Maintenance

  • Aus- und Weiterbildung im Hinblick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik

  • Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung des Validierungssystems

  • Treffen und Einhaltung von Maßnahmen zur Verhütung von Gefahren

  • Erstellung von Risikoanalysen, Plänen, Prüfprotokollen und Berichten für Validierungen, Revalidierungen, Routinetests, Validation Maintenance und Studien

  • Durchführung der Evaluierung von Änderungsanträgen

  • Erstellung von Stellungnahmen für Abweichungen

  • Mitarbeit / Erstellung von SOPs, Internen Anweisungen, Rationalen u.dgl.

  • Kontrolle der Dokumentation gemäß GMP Anforderungen

  • Mitarbeit / Erstellung von Zusammenfassungen / Summaries

  • Mitarbeit bei der Planung von anlagentechnischen Projekten und der Erstellung von User Requirement Specifications

  • Mitarbeit bei der Definition der kritischen Parameter von Produktionsanlagen und Produktqualitätskriterien zur kontinuierlichen Prozessverfolgung gemäß Entwicklungsbericht/Risikoanalyse

  • Selbstständige Planung und Koordination der Projekte

  • Sicherstellung, dass Validierungen innerhalb des geplanten bzw. zugesagten Zeitraumes abgeschlossen werden können (gezielte Planung im Ressourcenplanungstool, Projektverfolgung und regelmäßige Fortschrittskontrolle)

  • Teilnahme an Internen/Externen Audits

  • Darstellung und Erklärung von Validierungen

Das bringen Sie mit

  • Bevorzugt technische und/oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, Fachhochschule, Universität)

  • Erfahrung und Kenntnisse in Bezug auf gesetzliche Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld (cGMP, EU GMP-Guide, u.ä.)

  • Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie und im Umgang mit Behördeninspektionen vorteilhaft

  • Erfahrung bei der Inbetriebnahme von Produktionsanlagen

  • Erfahrung im Quality Management vorteilhaft

  • Erfahrung im Projektmanagement vorteilhaft

  • Kritisches und objektives Urteilsvermögen

  • Technisches Verständnis

  • Integrität & Genauigkeit

  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission : die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen – Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc). Erfahren Sie hier mehr über Shire in Österreich. at https://youtu.be/E5qfDvazd2w

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten . Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt.

Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung (chemische Industrie) und beträgt € 2.516,80 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.