At Shire, we are proud and grateful to employ military veterans and thank them for their contributions to our company and our country. See where your military experience can play a role at Shire by using our military skills translator job search tool below:
Senior Quality Engineer - 2406184837W
Description
章节 1 ：岗位概述
执行与质量控制和质量保证有关的各项技术职责，诸如建立检测的程序和方法，风险管理，跟内外部技术专家的沟通，以及方法验证的完成
执行外科手术产品生产过程中的质量控制和质量保证。
工作范围涵盖爱惜康苏州工厂的缝合线产品。
章节 2 ：职责和责任
下列是此职位按照适用的联邦，洲，地方法律/法规和强生公司的程序和指南：
o 关注所有与质量保证有关的所有职能。
o 建立与维护应质量保证活动和质量文件体系所要求的适当文件。
o 开发统计取样方案以及进行过程能力的研究。
o 实施过程控制系统和提供为过程确认提供技术支持。
o 完成新测试方法的方法验证方案和报告。
o 在产品转移和新产品开发时提供质量体系的支持。
o 协助新工程师的培训，在过程发生变更时，培训技术人员和主管。
o 需要时进行投诉分析和调查。
o 参与过程和质量改进项目。
o 支持公司目标的发起活动。
o 负责执行安全管理工作。
o 安全政策和程序的符合合规要求。
o 遵守强生和Ethicon适用的有关信息、记录保存计划、培训与教育、文档保存通知、记录清理、失效记录和信息管理、关键记录以及第三方的记录管理要求。
o 协助、审阅和批准不合格调查和不合格产品的处置。
o 需要时，在生产过程变更时提供专业指导。
o 对于那些监督或管理员工的人员，如适用，负责确保下属遵循与健康，安全和环境实践相关的所有公司指南，以及所有需要的资源都是可用的，且状况良好
o 负责将业务相关问题或机会传达给下一级管理层。
o 负责确保个人和公司遵守联邦、州、地方和公司的所有法规、政策和程序。
o 执行其他必要的职责。
Qualifications
章节 3 ：经验和教育
化学、工学或药学等类似理工学科学士及以上学位优先考虑。
4-6年以上工作经验或表现。
医疗器械行业或制药领域的经验优先。
非必要，有物理化学测试经验以及设备验证为佳
章节 4: 要求的知识，技能，能力，认证 / 许可证和附属。
流利的英语。
具备一定的验证相关知识。
具备一定的GMP/ISO13485 知识。
良好的沟通能力和团队合作。
Primary Location Asia Pacific-China-Jiangsu-Suzhou
Organization Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd. (7054)
Job Function Quality Assurance
Req ID: 2406184837W