Shire Finishing Aseptic Expert in Lessines, Belgium

Fonction:

Finishing Aseptic Expert est une fonction à orientation transversale, son rayon d’action couvre l’ensemble des départements de l’organisation finishing (Filling, Set-up et Packing).

Cette position vise principalement à supporter et à développer :

  • Le système de gestion et de rédaction des déviations au sein du département Finishing (Filling, Set-up et Packing),

  • L’amélioration continue des process aseptiques Filling Line 1 et Filling Line 3,

  • « L’inspection readiness» des départements Filling et Set-up,

  • Le programme annuel de qualification des lignes de remplissage par Media Fill,

  • Le suivi des performances EM des zones et des équipes aseptiques,

  • Le process de formation des équipes aseptiques,

  • Le suivi terrain manufacturing des équipes aseptiques.

Responsabilités:

  • Système de gestion et de rédaction des déviations

  • Prise en charge de certains PR’s relatifs à son champ de responsabilités,

  • Assurer les rôles et responsabilités du CAPA owner pour les évènements associés à son secteur d'activités,

  • Revue et approbation de l’ensemble des PR’s Finishing (Filling, Set-up et Packing),

  • Standardisation/harmonisation des documents PR/CAPA (Filling, Set-up et Packing),

  • Développer, consolider et prendre en charge les mécanismes de gestion des PR (event & CAPA) au sein du département Finishing.

  • Support à la supervision du programme « Media fills » de routine et de projets au sein de l’organisation finishing :

  • Rôle support pour organiser, planifier, coordonner par une présence terrain et suivre les certifications pratiques requises par MDF.

  • Rôle support pour la révision annuelle du nombre et type de simulations par MDF à effectuer et maintenir la conformité du système avec la législation et le département Quality.

  • Supporter « l’inspection readiness » des départements Filling et Set-Up,

  • Supporter l’organisation et les activités liées aux inspections locales et internationales au sein des départements Finishing et Set-up,

  • Préparer en avance de phase la défense des hots topics,

  • Assurer la défense de dossiers lors des inspections locales et internationales.

  • Supporter le manager pour la rédaction des réponses et l’implémentation des actions liées aux inspections.

  • Supporter le manager pour la gestion des réponses et la mise en place des actions correctives liées aux revues « 483 » des autres sites.

  • Déployer les requis des cGMPs, 21 CFRs, procédures corporate et divisionnelles dans les procédures locales.

  • Suivi des performances EM des locaux et des équipes aseptiques :

  • Analyse des données EM des locaux et du personnel,

  • Communication périodique des résultats EM au personnel de production,

  • Définition, exécution et suivi de plan d’actions

  • Garantir une investigation robuste des rapports d’investigation EM (RIE).

  • Exécuter / Prendre le lead des projets stratégiques ou d’amélioration continue du process aseptique :

  • Participer / mener des groupes de travail d’amélioration continue (Blue belts, Green belts) en s’appuyant sur des outils d’excellence opérationnelle : Kaizen, 5S, OPA, outils statistiques…

  • Analyser, rapporter et consolider les performances de déploiement de projets au travers des outils de gestion existants ou à développer.

  • Fixer les besoins et attentes du département de production et veiller à ce que les solutions proposées soient alignées sur ces exigences.

  • Participer à l’élaboration de cahier de charges en veillant à rencontrer les exigences et standards industriels actuels.

  • Rédiger, approuver les protocoles nécessaires aux activités de validation et qualification et coordonner et participer aux activités d’implémentation et de validation (URS, FS, DS, FAT, IQ, OQ et PQ).

  • Coordonner / effectuer la création, la mise à jour des systèmes documentaires associés au projet.

  • Assurer un « hand-over » de qualité en prenant en charge la formation du personnel de production et en accompagnant la mise en routine des nouveaux développements.

  • Remplir le rôle de « Project Owner » et/ou « Task Owner » dans le processus de Change Control Management,

  • Assurer l’analyse et le suivi des alarmes du département et identification de plans d’action permettant de réduires les dérives,

  • Participation au programme d’observations aseptiques et au renforcement de la présence terrain de l’équipe APE.

  • Rôle support pour la gestion du plan de formation et du process de formation du personnel opérationnel impliqué dans des activités de production au sein du département finishing (Filling et Set-up),

  • Rôle support pour le développement et la mise à jour des modules de formation,

  • Soutenir les approches définies par sa ligne hiérarchique

  • Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise

Profil:

  • Bachelier scientifique, Ingénieur industriel ou équivalent

  • Expérience dans la production pharmaceutique en environnement aseptique (min. 5 ans),

  • Compétences analytiques et pensée logique.

  • Une experience en packing manufacturing est un plus.

  • Capacité à diriger / soutenir un projet multidisciplinaire.

  • Capacité rédactionnelle en français et en anglais.

  • Faculté à se positionner en tant que « client » dans le but d’identifier les besoins de la production et de veiller aux développements de solutions en ligne avec les attentes de l’organisation finishing.

  • Capacité à délivrer les tâches dans le timing et le budget intialement fixés.

  • Bonnes connaissances des GMP.

Environnement de travail:

À Lessines, Shire produit des médicaments pour thérapies immunologiques et hématologiques. L'activité principale du site est la purification des immunoglobulines plasmatiques pour le traitement de l'immunodéficience primaire, ainsi que le traitement et le conditionnement de facteurs de coagulation pour les troubles hémorragiques (hémophilie A et B). En tant que site de production, l'usine de Lessines fonctionne 24/7 et emploie plus de 950 personnes.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.