Shire Validation Specialist (m/w) - Karenzvertretung in Orth an der Donau, Austria

Das erwartet Sie bei uns:

  • Koordination und Durchführung von Process Performance Qualifications inklusive Supporting Studies (e.g. Mixing Qualifications, Sterile Filter Validation, etc.) im Fokus auf den Bereich Manufacturing Orth unter Anwendung der Quality by Design Methodologie

  • Mitarbeit bei der Durchführung von Evaluierungen zur Bewertung des Validierungsstatus von Herstellungsprozessen

  • Koordination und Durchführung von Reinigungsvalidierungen inklusive Supporting Studies

  • Erstellung/Revision von Plänen, Protokollen und Berichten

  • Erarbeiten von Risikoanalysen und Mitarbeit an Quality by Design Elements

  • Mitarbeit an QbD Dokumenten inklusive Etablierung der Kontrollstrategie

  • Mithilfe bei der Erarbeitung von erforderlichen Spezifikationen (Produkt, Prozess)

  • Leitung und/oder Unterstützung von Projekten zur Optimierung von Herstell-, Support- und Geschäftsprozessen

  • Erstellung/Revision Dokumenten für den Fachbereich

  • Einhaltung der aktuell gültigen Richtlinien, Behördenauflagen sowie Gesetze, Normen und Richtlinien in den Bereichen "Good Manufacturing Practice", "Qualitätsmanagement" und "Environmental, Health & Safety"

  • Aktive Mitarbeit im Rahmen der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen und Audits durch Dritte (Behördeninspektionen, Zertifizierungsstellen, Divisionsaudits, Corporate Audits, …)

  • Sicherstellung einer guten und engen Zusammenarbeit mit allen internen „Kunden“ aus den Bereichen Manufacturing, Process Science and Technical Operations usw. durch regelmäßigen Informationsaustausch

  • Mitarbeit an globalen Validierungsinitiativen

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche / technische / biotechnologische Ausbildung (FH, Universität, HTL mit mehrjähriger Berufserfahrung)

  • Gutes technisches Verständnis, analytisches Denken und Berteilungsvermögen

  • Teamorientiert, gute Kommunikationsfähigkeit (guter Umgang mit Mitarbeitern, Kollegen und Geschäftspartnern auf allen Ebenen), gutes Ausdrucksvermögen und Auftreten

  • Bereitschaft sich mit neuen Aufgabenstellungen im Zuge von Projekten und Prozessen auseinander zu setzten

  • Selbständiges, eigenverantwortliches und lösungsorientiertes Handeln, Gute Leitungs- und Koordinationsfähigkeit im Rahmen von Projekten und Aufgaben

  • Gewissenhaftigkeit, Genauigkeit

  • Gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

  • Gute MS Office Kenntnisse (Word, Excel, PP, MS Project …)

  • Vorzugsweise Fachkenntnisse aus dem Bereich Biotechnologie, Biochemie, Verfahrenstechnik, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung

  • Verständnis im Umgang mit bzw. Auslegung von Regulativen bzw. Erfahrung im Umgang mit Behörden und Inspektionen wünschenswert

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission : die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen – Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc). Erfahren Sie hier mehr über Shire in Österreich. at https://youtu.be/E5qfDvazd2w Einblicke in den Arbeitsalltag bei Shire finden Sie hier .

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten . Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt.

Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung (chemische Industrie) und beträgt € 2.516,80 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.