Shire Validation Specialist in Rieti (Baxalta), Italy

  • Scrittura protocolli e final report di Process performance qualification (PPQ) e relativi studi di supporto (es. Mixing qualification, process times qualification)

  • Scrittura Master Protocol per la gestione delle attività di convalida di processo

  • Partecipazione all’esecuzione dei protocolli di convalida di processo per quanto di propria competenza

  • Esecuzione attività di training relative all’esecuzione di protocolli di convalida di processo

  • Partecipazione a team multifunzionali per la stesura di risk assessment

  • Collaborazione alla stesura di procedure di convalida locali e divisionali per quanto di propria pertinenza

  • Partecipazione a team locali e divisionali per lo sviluppo di nuovi progetti

  • Collaborazione con la produzione per la organizzazione/pianificazione delle attività di convalida di propria competenza

  • Collaborazione con il QC per la pianificazione delle analisi, la gestione ed il flusso dei campioni prodotti nell’ambito degli studi di convalida di processo

  • Collaborazione con il QA per la gestione di change e deviazioni,

  • Supporto al regolatorio nello sviluppo documentazione regolatoria per quanto di propria pertinenza

  • Partecipazione agli audits interni ed esterni

Formazione ed esperienza

  • Laurea quinquennale in discipline scientifiche (CTF, Biologia, Ingegneria o equipollente) per la conoscenza di Microbiologia, Biochimica, Tecnologia e Legislazioni Farmaceutiche, Chimica organica ed inorganica

  • Esperienza in aziende farmaceutiche: conoscenza della GMP, delle principali funzioni e meccanismi aziendali

  • Buona conoscenza inglese scritto ed orale

  • Esperienza di almeno due anni in reparti di Validazione di Azienda Farmaceutiche

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.